Фармаконадзор - Тонус фарм

Перейти к контенту

Главное меню:

Фармаконадзор

Фармаконадзор

 С 2002 года Украина стала полноправным членом ВОЗ относительно мониторинга лекарственных средств и регулярно подает информацию по побочным явлениям в базу данных ВОЗ (г.Уппсала,Швеция).
 
Согласно приказу №898 с изменениями №1005 от 29 декабря 2011 года «О установлении порядка осуществления надзора за побочными реакциями лекарственных средств разрешенных к применению на территории Украины» заявитель обязан создать и гарантировать функционирование системы фармаконадзора в Украине. Основной задачей системы фармаконадзора является обеспечение подачи в Государственный экспертный центр информации о побочных реакциях и/или отсутсвии терапевтического эффекта лекарственного средства в виде регулярно обновляемых отчетов по безопасности лекарственного средства (PSUR) и рутинных отчетов (CIOMS).
 
Регулярно обновляемы отчет по безопасности лекарственных средств (PSUR) подается с периодичностью: 1) 1 раз каждые 6 месяцев на протяжении первых 2 лет после первой регистрации препарата на территории Украины или любой другой страны, 2) 1 раз в год на протяжении следующих трех лет, 3) Далее – согласно периодичности составления регулярно обновляемого отчета по безопасности лекарственных средств (PSUR) на центральном уровне (в главном офисе) при условии, что лекарственное средство находится на фармацевтическом рынке Украины
 
Что мы предлагаем:
 
  • Подача вышеупомянутой информации о побочных явлениях в соответствующие органы здравоохранения Украины (рутинный фармаконадзор)
  • Генерация и подача регулярно обновляемых отчетов по безопасности лекарственных средств. Создание и поддержка системы сбора, анализа и передачи информации
  • Гарантия подачи информации на все официальные вопросы местных регуляторных органов относительно соотношения риск/польза данного лекарственного средства
  • Мониторинг СМИ по лекарственным средствам
 
 
Обращаем ваше внимание, что в стадии законопроекта находится постановление, согласно которому, в случае положительных характеристик фармаконадзора продукта  - на препарат или ИМН устанавливается бессрочная регистрация в Украине (см. http://www.dec.gov.ua/index.php/111-golovna/253-do-uvagi-zayavnikiv).
 
Назад к содержимому | Назад к главному меню